Equipe CloroCovid-19 finaliza inclusão de participantes em pesquisas de COVID-19
A equipe CloroCovid-19 encerrou inclusões de novos participantes nos estudos realizados no Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz, em Manaus/AM. Os pesquisadores investigam a eficácia e segurança de medicações para o combate da COVID-19. As pesquisas são lideradas pelo médico infectologista da Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD), Marcus Lacerda.
Todos os estudos tiveram aprovação publicada nos Boletins de Ética em Pesquisa do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), disponíveis online, e todos os participantes dos estudos assinaram Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
CloroCovid-19
Primeiro estudo iniciado pela equipe, o CloroCovid-19 teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia de duas dosagens de cloroquina (CQ) em pacientes hospitalizados com síndrome respiratória grave, no âmbito do novo coronavírus (SARS-CoV2). É um ensaio clínico, duplo-cego, randomizado. A aprovação do protocolo foi publicada pela CONEP em 23 de março de 2020.
O braço de dose alta deste estudo foi interrompido na primeira semana de abril deste ano, após uma análise preliminar dos dados, quando o Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (CMDS) do estudo recomendou a interrupção imediata deste grupo. O braço de menor dose continuou ativo até finalizar as inclusões no início de maio.
Os resultados preliminares do estudo CloroCovid-19 I, publicados em 24 de abril de 2020 no periódico científico JAMA Network Open, apontaram que doses altas de CQ não devem ser recomendadas para pacientes em estado grave com COVID-19. Doses altas podem apresentar riscos de segurança, especialmente quando CQ é associada a azitromicina e oseltamivir. A publicação acompanhou, ainda, um editoral do JAMA que pede, com base nos resultados apresentados, cautela no use da cloroquina.
CloroCovid-19 – etapa com placebo
O CloroCovid-19 I contou ainda com uma segunda etapa, que avalia a segurança e eficácia da CQ, em braço controlado com placebo. Os participantes receberam CQ (450 mg – duas vezes ao dia no primeiro dia e uma vez ao dia por mais quatro dias) ou placebo. A inclusão do braço placebo foi aprovado em parecer pela CONEP em 3 de
maio de 2020.
A inclusão de participantes nesta etapa da pesquisa foi interrompida em 22 de maio de 2020, após publicação pelo Ministério da Saúde, em 20 de maio de 2020, de novas orientações para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico de COVID-19.
Os pesquisadores, junto ao CMDS, concluíram que a nova orientação poderia dificultar a inclusão de pacientes que eventualmente possam receber placebo, bem como pode incorrer em viés, com inclusão apenas de pacientes mais graves, dispostos a usar uma medicação mesmo que sem evidência de benefício.
A cloroquina remanescente desse estudo foi doada será Sociedade Amazonense de Reumatologia, que poderá direcionar a medicação para pacientes que vivem com doenças como lúpus e artrite reumatoide, tendo em vista a falta de HCQ em âmbito nacional, após sua indicação para COVID-19. A medicação foi produzida pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos – Fiocruz).
Todos os participantes, de ambas as fases, são acompanhados pela equipe de pesquisa até o dia 28 após iniciar participação na pesquisa, conforme protocolo aprovado.
CloroCovid-19 II
O protocolo de pesquisa de acrônimo CloroCovid-19 II, aprovação publicada pela CONEP em 10 de abril de 2020, teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da CQ em pacientes sem síndrome respiratória grave, no âmbito do novo coronavírus (SARS-CoV2). Foi um ensaio clínico, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo.
Os participantes do CloroCovid-19 II receberam CQ (450 mg – duas vezes ao dia no primeiro dia e uma vez ao dia por mais quatro dias) ou placebo. As inclusões de participantes chegaram ao final na segunda semana de maio. Todos os pacientes do estudo são acompanhados pela equipe de pesquisa até o dia 28 após iniciar participação na
pesquisa.
MetCovid
O estudo de acrônimo MetCovid buscou avaliar a eficácia e segurança do corticoide metilprednisolona em pacientes com sinais de síndrome respiratória aguda grave, no âmbito do novo coronavírus (SARS-CoV2). Ensaio clínico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo. Os participantes receberam metilprednisolona injetável (0,5mg/kg de peso de 12h em 12h, por 5 dias) ou placebo. As inclusões de participantes no estudo foram concluídas no final do mês de maio.
Todos os participantes do MetCovid têm acompanhamento da equipe de pesquisa até o dia 120 após iniciar participação na pesquisa, conforme protocolo de pesquisa. A aprovação deste protocolo de pesquisa foi publicada pela CONEP em 20 de abril de 2020.