Dia Internacional da Pesquisa Clínica: a condução de ensaios clínicos no IPCCB

A data, 20 de maio, é uma oportunidade para homenagear os profissionais que atuam em pesquisa clínica, os participantes e reconhecer as conquistas alcançadas.

Bons tratamentos exigem pesquisa clínica de excelência. Em 20 de maio comemora-se o Dia Internacional da Pesquisa Clínica e o Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema (IPCCB) vem se destacando pelo ​​comprometimento em melhorar o atendimento, o tratamento e a vida da população por meio de ensaios clínicos.

A data é uma oportunidade para instituições de pesquisa, profissionais de pesquisa clínica e o público reconhecerem as conquistas resultantes da pesquisa clínica e para homenagear os profissionais e participantes.

A tradição em pesquisa clínica no Amazonas consolida-se há décadas. A Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD), onde o IPCCB está localizado, trabalha com ensaios clínicos em doenças infecciosas há mais de 40 anos e tem produzido conhecimento importante para a melhoria das condições de saúde na Amazônia, no Brasil e no mundo.

Marcus Lacerda. Divulgação

Nos últimos anos, devido a pandemia da Covid-19, a população vem demonstrando maior interesse em pesquisa clínica, trazendo benefícios não só para o avanço científico, mas também para popularização da ciência. "A pesquisa clínica é para todos. Pessoas saudáveis ou doentes, jovens ou idosas, podem contribuir com o avanço do conhecimento científico e ajudar os cientistas a melhor entender doenças e encontrar tratamentos que podem beneficiar a sociedade", destaca o coordenador do IPCCB, o médico infectologista Marcus Lacerda.


Para garantir a qualidade dos estudos e otimizar a experiência dos participantes, o IPCCB investe constantemente no treinamento e profissionalização dos seus colaboradores, além de implementar melhores práticas para a condução ética da pesquisa e a segurança do participante.


"Nossas equipes são treinadas periodicamente, supervisionadas por pesquisadores experientes e por um comitê externo de monitoramento e segurança, além de passar por monitorias e auditorias regulares pelos patrocinadores e órgãos de controle", explica Maria Paula Mourão, médica infectologista e pesquisadora do IPCCB.


As principais linhas de pesquisa desenvolvidas são: malária, leishmaniose, arboviroses, hepatites virais, HIV/aids, tuberculose, doença de chagas e acidentes por animais peçonhentos, entre outros agravos relevantes para a população da Amazônia. Nos últimos anos, as vacinas também passaram a fazer parte das pesquisas aqui desenvolvidas. Destacam-se os estudos das vacinas contra a dengue, do Instituto Butantan; o Mosaico, um estudo global que avalia um regime vacinal contra o HIV; e a pesquisa CovacManaus, da vacina contra a Covid-19.


Maria Paula Mourão. Arquivo pessoal

Apoio à pesquisa Além de participar de ensaios clínicos, a população pode contribuir com a pesquisa de diversas formas. "Apoiar a pesquisa clínica, seja participando voluntariamente, divulgando ou orientando as pessoas, é importante para que nossos estudos sejam bem sucedidos e representativos da nossa realidade local", fala Maria Paula.

A participação é sempre gratuita. Para isso, os centros de pesquisa recebem apoio financeiro do governo, instituições de fomento à pesquisa ou iniciativa privada para suprir os custos relacionados aos estudos. O IPCCB conta com financiamento nacional e internacional de diversas agências de fomento, como a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (Fapeam) e a Fundação Bill & Melinda Gates.






Conheça abaixo alguns dos setores que fazem parte do IPCCB. São os profissionais dedicados à pesquisa e comprometidos com a saúde da população amazônica que fazem do Instituto um centro de pesquisa de excelência.

Maianne Dias. Arquivo pessoal

Ética e qualidade

As questões ético-regulatórias representam uma área complexa e estratégica na condução dos protocolos de pesquisa, sempre pautadas pelas Boas Práticas de Pesquisa Clínica (BPC).


"A partir da alta demanda de estudos ativos no IPCCB e a necessidade de cumprimento dos requisitos ético-regulatórios junto às instâncias aplicáveis, foi implementado o Núcleo de Assuntos Ético-regulatórios (NAER) para oferecer suporte aos pesquisadores", conta a biomédica Maianne Dias, responsável pelo NAER.


Atualmente, o setor é composto por uma equipe de quatro profissionais que se dedicam a cuidar da comunicação com o sistema CEP/CONEP (Comitê de






Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e com a ​​Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de zelar pelo gerenciamento e arquivamento dos documentos essenciais dos estudos.

Ariandra Sartim. Arquivo pessoal

Já a equipe de Gestão da Qualidade do IPCCB atua na padronização das condutas e desempenho das equipes, com o objetivo maior de garantir os direitos e bem-estar dos participantes de pesquisa e fornecer dados de qualidade, seguindo dessa forma, as Boas Práticas em Pesquisa Clínica.


De acordo com a farmacêutica Ariandra Sartin, integrante da equipe da Qualidade, o setor realiza um conjunto de ações sistematizadas que são centradas no treinamento e reciclagem constante da equipe e também no desenvolvimento de processos para melhoria contínua. "Trabalhamos para termos um centro de excelência e qualidade na condução de ensaios clínicos e para que os participantes se sintam seguros e confiantes ao participar dos estudos aqui conduzidos".


Acolhimento e humanização

A Ouvidoria do IPCCB é uma inovação em pesquisa clínica, oferecendo um canal de comunicação entre os participantes e as equipes dos estudos do IPCCB. É um local de escuta e aclhimento, onde os participantes podem esclarecer dúvidas, registrar sua satisfação por meio de elogios, deixar sugestões para melhorias ou registrar reclamações ou denúncias.


"Nos propomos a ser um local de escuta e acolhimento. A nossa ouvidoria é uma conquista e uma inovação muito

importante para a pesquisa, pois geramos mais um elo entre o participante e a equipe, o que nos ajuda a aumentar a qualidade e o seguimento dos nossos estudos. Sem o participante não existe pesquisa! Isso também nos auxilia a quebrar o preconceito quanto à participação em pesquisa clínica, esclarecendo dúvidas e dando informação", ressalta a ouvidora do IPCCB, a psicóloga Sara Fernandes. A humanização dos espaços do Instituto também se dá pela criação de um Comitê de Educadores Comunitários (CEC), composto por um grupo de pessoas LGBT+. O IPCCB conduz pesquisas voltadas para a saúde LGBT+, por isso é através da educação de pares que se busca estabelecer um vínculo entre essa população com a equipe de pesquisa clínica.


"Desenvolvemos ações que capacitam os profissionais dos estudos e também passam confiança aos participantes, para tornar o Instituto um espaço mais diverso e inclusivo. Além do contato direto com os participantes da pesquisa, produzimos conteúdo em mídias sociais (@prevcombinada) e em breve iniciaremos atividades presenciais", conta o educador comunitário Lucas Brito.

Sara Fernandes, Lucas Brito e Mônica Valões. Arquivo pessoal

Coordenação e enfermagem

Os coordenadores de pesquisa exercem papel fundamental nos estudos, dando suporte operacional na condução dos projetos e garantindo o bem-estar dos voluntários. "No IPCCB encontramos toda estrutura técnica, profissionais qualificados e infraestrutura para o desenvolvimento do trabalho de coordenação de estudos clínicos com autonomia, amparados pela supervisão do pesquisador responsável", conta a coordenadora de pesquisa Mônica Valões. É também tarefa do coordenador criar um vínculo entre a equipe clínica, integrando todas as áreas de atuação. "A pesquisa clínica vai muito além da fase de recrutamento de participantes. No acompanhamento, por exemplo, buscamos integrar a equipe para que no nosso centro os participantes se sintam seguros e respeitados e, dessa forma, avançarmos em resultados para a população através dos estudos aqui desenvolvidos", salienta a coordenadora de pesquisa Christiane Prado. Os enfermeiros de pesquisa clínica também são parte vital no desenvolvimento da pesquisa e experiência do participante, realizando atividades como aplicação de consentimento, acompanhamento e retenção de participantes de pesquisa, liderança de equipe, qualidade interna dos dados, entre outros. De acordo com a enfermeira Maria Eduarda Leão, os profissionais de enfermagem que atuam nesta área precisam estar preparados e capacitados, mantendo sempre o comprometimento com a clareza dos dados e a segurança dos participantes do estudo. "O IPCCB possui uma equipe de enfermeiros treinados para condução de ensaios clínicos, que estão em constante aprendizado em prol da qualidade das pesquisas do centro".


Christiane Prado, Maria Eduarda Leão e Dra. Camilla Botto. Divulgação


Médicos na pesquisa clínica A atuação dos médicos na pesquisa clínica é extensa. Monitoram a saúde dos participantes, mantêm comunicação alinhada com o time de pesquisa e verificam o progresso dentro do protocolo de pesquisa, garantindo a qualidade e segurança do estudo, entre outros. Para a pesquisadora médica Camila Botto, a pesquisa clínica ainda é um campo pouco explorado pelos médicos, porém muito promissor. "A pesquisa nos traz desafios pelas peculiaridades dos protocolos, procedimentos e dados necessários para cada projeto, além da atenção constante às Boas Práticas Clínicas. No IPCCB temos a oportunidade de atuar em projetos multicêntricos, com parcerias nacionais e internacionais, focados principalmente na saúde da população amazônica".


Laboratório automatizado

Para o processamento e armazenamento adequados das amostras dos estudos, o IPCCB dispõe de amplos laboratórios multiusuários (nível de segurança biológica 2), os quais contam com câmaras frias, ultrafreezers com rigoroso controle automatizado de temperatura, sequenciador genético e outros equipamentos indispensáveis para as atividades de laboratório.

Também possui certificação para manipulação de organismos geneticamente modificados e, para receber registro de utilização do espaço, explica a coordenadora laboratorial de estudos clínicos Larissa Brasil, os usuários devem realizar treinamento em Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais. A automatização dos laboratórios permite um controle rigoroso da qualidade das amostras. "Temos uma equipe de sobreaviso para se deslocar ao laboratório se o sistema de monitoramento acusar qualquer alteração. Em último caso, temos geradores elétricos para garantir energia a todos os equipamentos em caso de interrupção".


Larrisa Brasil, Aretha Omena e Augustto Aleksey. Divulgação

Farmácia

Atividades relacionadas ao manejo de produtos investigacionais, como medicamentos e vacinas, são de responsabilidade da equipe de farmácia dos estudos. Atualmente o setor conta com três profissionais, mas o tamanho da equipe pode variar para atender as demandas.


"Somos responsáveis por receber e garantir a conservação desses produtos nas condições adequadas até o momento que é dispensado aos participantes da pesquisa. Em alguns estudos realizamos a orientação aos participantes, em outro fazemos o preparo para que outro profissional da equipe clínica administre ao participante", conta a farmacêutica Aretha Omena.


Nos estudos de caráter cego, essa é a equipe que sempre tem conhecimento sobre qual produto investigacional é administrado a cada participante, seguindo sempre as BPC.

Equipe administrativa A boa manutenção das pesquisas também exige uma equipe administrativa presente em todas as etapas de execução do projeto para o controle de recursos financeiros, sejam estes provenientes de fontes públicas, por meio das agências de fomento estaduais (FAPs) e órgãos federais, ou de fontes privadas. Segundo Augustto Aleksey, responsável administrativo de projetos de pesquisa, a equipe atua em todas as etapas da pesquisa, como na avaliação de contratos, análise e aprovação de orçamentos, além do acompanhamento e execução de compras de insumos, logística, manutenção de profissionais, dentre outros. "Nossa equipe administrativa está atenta ao uso adequado dos recursos financeiros para garantir, não só o bom andamento da pesquisa, como também que o processo de encerramento dos estudos seja eficiente e transparente".

O IPCCB é feito por muitos pesquisadores, colaboradores e alunos. São eles que fazem esse Instituto uma realidade diária!