O Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema (IPCCB) recebeu aprovação hoje, 04/02, do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), da Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD), para iniciar pesquisa clínica de esquema alternativo de tratamento de HIV-1.
O estudo visa demonstrar a eficácia não inferior no uso do esquema antirretroviral com combinação de dose fixa (CDF) de DTG/3TC em comparação com a continuação do esquema atual, o EARA. Participarão do estudo, ao longo de 48 semanas, 600 adultos com supressão viral vivendo com HIV-1, ou seja, indivíduos com carga viral indetectável.
De acordo com o patrocinador do estudo, a empresa britânica ViiV Healthcare, o esquema com dois fármacos (DTG/3TC) proposto no estudo tem robusta atividade antiviral, alta barreira à resistência, baixo potencial de interações medicamentosas (IMs) e pode ser administrado em dose única, uma vez ao dia. Entre os principais benefícios previsto pela pesquisa estão a redução do custo do esquema de tratamento, que deve ser tomado por toda a vida, além de minimizar toxicidades de longo prazo.
Antes do início do estudo, o Instituto passará por fase de "ativação", que deve ocorrer em duas etapas: visita de iniciação e treinamento realizado pela companhia farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK); e recebimento de suprimentos necessários para o estudo.
Esse é um estudo multricêntrico internacional do qual participam 17 países. Além do IPCCB/FMT-HVD outros nove centros de pesquisa brasileiros também conduzirão o estudo. No IPCCB, o pesquisador principal do estudo é o infectologista Marcus Lacerda.
A pesquisa intitulado "Estudo de Fase III, Randomizado, Multicêntrico e Aberto de Não Inferioridade para Avaliar a Eficácia, a Segurança e a Tolerabilidade de Substituição para Regime Combinado de Dolutegravir/Lamivudina em Dose Fixa em Pacientes HIV-1-Positivos Virologicamente Suprimidos" é patrocinada pela empresa britânica ViiV Healthcare, com apoio da Pharmaceutical Product Development (PPD) e da GSK na condução deste estudo.
Glossário
CDF: Combinação de dose
DTG: Dolutegravir (medicamento)
3TC: Lamivudina (medicamento)
EARA: Esquema antirretroviral atual